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鹽酸普拉克索緩釋片獲得《藥品注冊證書》

2020-11-30 14:45:29

2020年11月，尊龍凱時人生就是博制藥（眉山）有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的鹽酸普拉克索緩釋片《藥品注冊證書》，正式獲批生產(chǎn)。尊龍凱時人生就是博為同品種第3家，視同通過一致性評價，其中1.5mg規(guī)格為國內首家仿制。

藥品基本情況

藥品名稱：鹽酸普拉克索緩釋片

受理號：CYHS1800082國、CYHS1800083國

證書編號：2020S00753、2020S00754

藥品批準文號：國藥準字H20203600、國藥準字H20203601

劑型：片劑

規(guī)格：按C10H17N3S?2HCl?H2O計（1）0.375mg，（2）1.5mg

申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）

注冊分類：化學藥品4類

適應癥：本品用于治療成人特發(fā)性帕金森病的體征和癥狀，即在整個疾病過程中，包括疾病后期，當左旋多巴的療效逐漸減弱或者出現(xiàn)變化和波動（劑末現(xiàn)象或“開關”波動）時，都可以單獨應用本品（無左旋多巴）或與左旋多巴聯(lián)用。

上市許可持有人：尊龍凱時人生就是博制藥（眉山）有限公司

審評結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。

普拉克索是新一代非麥角胺類多巴胺受體激動劑，生物利用度高，藥效迅速，不受食物影響，對合并抑郁癥的帕金森患者具有良好的療效。該藥于1997年通過FDA批準，用于治療原發(fā)性帕金森病（PD）。普拉克索可用于PD的各個階段，可以單獨應用于早期PD，或者作為輔助治療與左旋多巴聯(lián)用治療晚期PD。普拉克索是目前國內外PD診療指南推薦的一線用藥。

經(jīng)查詢，鹽酸普拉克索緩釋片（每日服用一次）于2009年首次在歐盟上市，隨后于2010年在美國上市，2011年在日本上市。2014年8月，原研廠家勃林格殷格翰公司的鹽酸普拉克索緩釋片獲批在國內進口上市，規(guī)格為0.375mg、0.75mg、1.5mg、3mg和4.5mg。2020年7月和10月，浙江京新藥業(yè)股份有限公司和江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司生產(chǎn)的鹽酸普拉克索緩釋片分別獲批國內上市，規(guī)格均為0.75mg和0.375mg。尊龍凱時人生就是博為同品種第3家，視同通過一致性評價，其中1.5mg規(guī)格為國內首家仿制。

據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，普拉克索2019年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院終端銷售額超過7.5億元人民幣，其中普拉克索緩釋片銷售額近1億元人民幣。

據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示，普拉克索2019年全球銷售額近6億美元，其中普拉克索緩釋片銷售額近3億美元。

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