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創(chuàng)新藥HSK3486乳狀注射液獲批開展重癥監(jiān)護(hù)（ICU）期間鎮(zhèn)靜的Ⅲ期臨床試驗
2020-12-17 10:14:51

2020年12月，尊龍凱時人生就是博全資子公司四川尊龍凱時人生就是博制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，HSK3486乳狀注射液獲批開展重癥監(jiān)護(hù)（ICU）期間鎮(zhèn)靜的Ⅲ期臨床試驗，標(biāo)志該產(chǎn)品可以開展適應(yīng)癥“重癥監(jiān)護(hù)（ICU）期間鎮(zhèn)靜”Ⅲ期臨床試驗，如相關(guān)臨床試驗成功將有望進(jìn)一步拓寬其適應(yīng)癥，增強(qiáng)市場競爭力。

HSK3486乳狀注射液的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》基本情況如下：

HSK3486主要情況

HSK3486是公司開發(fā)的全新的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的靜脈麻醉藥物，擬用于手術(shù)全麻誘導(dǎo)、內(nèi)鏡診療的鎮(zhèn)靜/麻醉、ICU鎮(zhèn)靜等適應(yīng)癥。按我國新化學(xué)藥品注冊分類規(guī)定，其藥品注冊分類為化藥1類。

HSK3486于2020年9月獲得藥監(jiān)局受理“重癥監(jiān)護(hù)期間的鎮(zhèn)靜”適應(yīng)癥境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊（受理號：CXHL2000515國）；近日藥監(jiān)局同意該品種開展用于重癥監(jiān)護(hù)（ICU）期間鎮(zhèn)靜的Ⅲ期臨床試驗。

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