- CH
- EN
2020年12月，遼寧尊龍凱時人生就是博制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的磺達肝癸鈉注射液《藥品注冊證書》，正式獲批生產(chǎn)。尊龍凱時人生就是博為同品種第3家。
藥品基本情況
藥品名稱：磺達肝癸鈉注射液
受理號：CYHS1400458遼
證書編號：2020S00856
藥品批準文號：國藥準字H20203681
劑型：注射劑
規(guī)格：0.5ml:2.5mg
申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊分類：原化學藥品第 6 類
適應癥：本品用于進行下肢重大骨科手術如髖關節(jié)骨折、重大膝關節(jié)手術或者髖關節(jié)置換術等患者，預防靜脈血栓栓塞事件的發(fā)生。
用于無指征進行緊急(<120 分鐘)侵入性治療(PCI)的不穩(wěn)定性心絞痛或非ST 段抬高心肌梗死(UA/NSTEMI)患者的治療。
用于使用溶栓或初始不接受其它形式再灌注治療的 ST 段抬高心肌梗死患者的治療。
審評結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
磺達肝癸鈉是針對凝血X因子的一種新型的人工合成抗凝劑，它具有生物利用度高、起效快、半衰期長等優(yōu)點。其對Ⅱa因子無作用，出血的不良反應少，只能抑制游離的Xa因子，不抑制與凝血酶原酶結合的Xa因子，不需監(jiān)測PT（凝血酶原時間）、APTT（部分凝血酶原時間）。磺達肝癸鈉分子鏈短，不能誘導抗體反應，與血小板沒有相互作用，不會引起血小板減少癥，且對肝臟無毒害作用，過敏反應發(fā)生少。相比傳統(tǒng)抗凝藥物有很大的優(yōu)勢。其不僅能夠減少心血管事件， 而且降低了出血風險，在臨床中表現(xiàn)出了良好的有效性和安全性，值得推廣應用。
本品直接接觸藥品的包裝材料采用預灌封注射器組合件（不帶注射針），具儲存藥物和普通注射兩種作用，兼容性和穩(wěn)定性良好的材料，不但安全可靠，而且減少了藥物轉移過程中造成的浪費和二次污染機會。
經(jīng)查詢，磺達肝癸鈉注射液于2001年首次在美國上市，隨后分別于2002年、2007年在歐洲、日本上市，2018年和2019年江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司和博瑞制藥（蘇州）有限公司先后在國內(nèi)上市。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，磺達肝癸鈉注射液2019年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院終端銷售額約1.26億元人民幣。
據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示，磺達肝癸鈉注射液2019年全球銷售額約2.10億美元。
藥政法規(guī)
+86-0893-7834865（投資者熱線）
+86-028-67250620（產(chǎn)品信息）
原料藥采購咨詢
尊龍凱時人生就是博投資者關系
COPYRIGHT 2022 @ LA SEINE MANOR ALL RIGHTS RESERVED.
藏ICP備20000012號-1 蜀ICP備16033962號-2 蜀ICP備16033962號-3 
藏公網(wǎng)安備 54222102000053號 （藏) -非經(jīng)營性-2019-0003