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    創(chuàng)新藥HSK29116散臨床試驗獲得批準(zhǔn)
    2021-04-07 11:34:01
    2021年4月，尊龍凱時人生就是博全資子公司遼寧尊龍凱時人生就是博制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，意味著可開展創(chuàng)新藥HSK29116散復(fù)發(fā)難治 B 細(xì)胞淋巴瘤的臨床試驗。截至目前，國內(nèi)外尚無同靶點同機制產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗，有望成為first in class藥物。

    藥品基本情況如下：

    根據(jù)目前的計劃，公司擬在約6家研究中心盡快開展HSK29116散的I期臨床試驗，評價HSK29116散在復(fù)發(fā)或難治B細(xì)胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)/藥效學(xué)。

    HSK29116系公司研發(fā)的1類創(chuàng)新化學(xué)藥，為口服的Protac小分子抗腫瘤藥物，可選擇性的阻斷BTK激酶活性、通過調(diào)節(jié)信號通路干預(yù)B細(xì)胞發(fā)育，從而控制各種B細(xì)胞惡性腫瘤的進(jìn)展。HSK29116一方面可通過特異性結(jié)合BTK直接抑制BTK活性；另一方面能誘導(dǎo)BTK泛素化標(biāo)記，通過蛋白酶體途徑將其降解，從而阻斷BCR信號通路的傳遞，抑制B細(xì)胞淋巴瘤細(xì)胞的生長與增殖，起到雙重抗腫瘤作用。

    目前BTK小分子抑制劑已成功應(yīng)用于B細(xì)胞淋巴瘤的治療，但現(xiàn)有上市BTK抑制劑主要是通過與BTK 活性位點的半胱氨酸殘基形成共價鍵產(chǎn)生酶抑制作用，副作用大，共價結(jié)合易產(chǎn)生耐藥突變，成為臨床治療中的一大問題。HSK29116不僅對野生型BTK有更好的藥效，同時可克服耐藥突變問題。若其成功上市，可為B細(xì)胞惡性腫瘤患者帶來更多的臨床獲益和更好的治療藥物。

    HSK29116是基于尊龍凱時人生就是博領(lǐng)先的Protac研發(fā)平臺篩選出的首個申報臨床的口服BTK-Protac小分子抗腫瘤藥物。截至目前，國內(nèi)外尚無同靶點同機制產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗，有望成為first in class藥物。鑒于本品良好的競爭態(tài)勢及市場前景，澳洲、美國臨床試驗申請正在同步進(jìn)行中。


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