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    創(chuàng)新藥HSK21542注射液新適應(yīng)癥獲得IND申請《受理通知書》
    2021-05-26 11:06:38
    2021年5月，尊龍凱時人生就是博全資子公司遼寧尊龍凱時人生就是博制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，其申報(bào)的HSK21542注射液的“肝病瘙癢”適應(yīng)癥的IND申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。

    HSK21542注射液基本情況如下：

    HSK21542注射液（以下簡稱“HSK21542”）是公司開發(fā)的全新的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的鎮(zhèn)痛藥物，擬用于急慢性疼痛、瘙癢等適應(yīng)癥的治療。按我國新化學(xué)藥品注冊分類規(guī)定，其藥品注冊分類為化藥1類。

    據(jù)臨床前研究，HSK21542為外周kappa阿片受體的選擇性激動劑，具有強(qiáng)效且長效的鎮(zhèn)痛作用，本品不易透過血腦屏障，在發(fā)揮外周鎮(zhèn)痛的同時，能避免中樞阿片類藥物相關(guān)副作用，如成癮、致幻、呼吸抑制等。這些特點(diǎn)表明 HSK21542 具有藥效顯著、安全性良好等明顯臨床優(yōu)勢。

    該品種“急慢性疼痛”適應(yīng)癥于2019年10月獲得國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，受理號為CXHL1900316國/CXHL1900317國，于2019年12月獲許進(jìn)入臨床，Ⅲ期臨床試驗(yàn)方案于2021年3月獲得CDE同意；“瘙癢癥”適應(yīng)癥于2020年2月獲得國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，受理號為CXHL2000068國/CXHL2000069國，于2020年5月獲許進(jìn)入臨床，此次獲得受理的適應(yīng)癥為“肝病瘙癢”。

    HSK21542臨床試驗(yàn)開展情況

    HSK21542注射液于2019年10月-2020年10月在澳洲開展了I期臨床試驗(yàn)2020年1月-2020年9月在中國開展了I期臨床試驗(yàn)；2020年6月-2021年2月在中國開展了用于腹部腔鏡手術(shù)術(shù)后鎮(zhèn)痛的Ⅱ期臨床試驗(yàn)，目前正在進(jìn)行該適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

    除上述適應(yīng)癥和臨床試驗(yàn)外，HSK21542目前還在開展在血液透析受試者中的Ⅱ期臨床試驗(yàn)。

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