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    創(chuàng)新藥環(huán)泊酚注射液新適應(yīng)癥注冊申請獲得受理
    2021-06-30 09:56:36
    2021年6月，尊龍凱時人生就是博全資子公司遼寧尊龍凱時人生就是博制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，其申報的環(huán)泊酚注射液的“全身麻醉誘導(dǎo)與維持”適應(yīng)癥的上市許可申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。按我國新化學(xué)藥品注冊分類規(guī)定，本次上市許可申請的藥品注冊分類為化藥2.4類。

    環(huán)泊酚注射液基本情況如下：

    環(huán)泊酚注射液（以下簡稱“環(huán)泊酚”）是公司開發(fā)的全新的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的靜脈麻醉藥物，擬用于手術(shù)全麻誘導(dǎo)、內(nèi)鏡診療的鎮(zhèn)靜/麻醉、ICU鎮(zhèn)靜等適應(yīng)癥。

    環(huán)泊酚的“消化道內(nèi)鏡檢查中的鎮(zhèn)靜”及“全身麻醉誘導(dǎo)”適應(yīng)癥分別于2020年12月、2021年2月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市；“支氣管鏡診療的鎮(zhèn)靜和/或麻醉”適應(yīng)癥上市許可申請于2021年2月獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理?！叭砺樽碚T導(dǎo)和維持”適應(yīng)癥上市許可申請于近日獲得受理，按我國新化學(xué)藥品注冊分類規(guī)定，本次上市許可申請的藥品注冊分類為化藥2.4類。

    環(huán)泊酚注射液目前尚有“重癥監(jiān)護(hù)期間的鎮(zhèn)靜”適應(yīng)癥處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段（受理號CXHL2000515）。

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