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產(chǎn)品基本情況
藥品名稱：復(fù)方氨基酸（15AA-Ⅱ）/葡萄糖（10%）電解質(zhì)注射液
受理號：CYHS1700203遼
證書編號：2021S00907
批準文號：國藥準字 H20213665
劑型：注射劑
規(guī)格：1000ml［復(fù)方氨基酸（15AA-Ⅱ）注射液 500ml；葡萄糖（10％）電解質(zhì)注射液 500ml］
申請內(nèi)容：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）注冊分類：化學(xué)藥品3類
適應(yīng)癥：本品為腸外營養(yǎng)用藥，適用于口服或腸內(nèi)營養(yǎng)供給不能、不足或禁忌者，通過腸外營養(yǎng)補充熱量、蛋白質(zhì)和電解質(zhì)。本品還可用于負氮平衡的治療。
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
復(fù)方氨基酸（15AA-Ⅱ）/葡萄糖（10%）電解質(zhì)注射液原研廠家為Baxter公司，作為營養(yǎng)補充劑通過胃腸外為患者提供營養(yǎng)素（氨基酸和葡萄糖）和微量元素（電解質(zhì)）。本品為含15種氨基酸和10%葡萄糖的雙室袋腸外營養(yǎng)制劑，其組成配方能夠滿足腸外營養(yǎng)病人的氨基酸和葡萄糖的需求。氨基酸是構(gòu)成蛋白質(zhì)的基本單位，用于合成蛋白質(zhì)和其他生物分子，或者氧化為尿素和二氧化碳提供能量。葡萄糖經(jīng)氧化為二氧化碳和水，產(chǎn)生能量。輸注本品，既可以補充氨基酸， 又可以補充葡萄糖和電解質(zhì)，且配方科學(xué)，符合全腸外營養(yǎng)的要求。
本品包裝采用外阻隔袋三層共擠輸液用雙室袋，復(fù)方氨基酸注射液和葡萄糖（10%）電解質(zhì)注射液包裝于雙室輸液袋中，兩室以可剝離封條相隔離，使用前擠壓或滾壓腔室使可剝離封條破裂從而使兩腔室的內(nèi)容物相混合，即刻便完成混合配制，不需在潔凈臺上操作。雙室袋的給藥方式避免了醫(yī)院臨時配制的麻煩和減少污染的機會，從而大大提高了效率和安全性，是目前全腸外營養(yǎng)給藥的發(fā)展方向之一。
公司獲批復(fù)方氨基酸（15AA-Ⅱ）/葡萄糖（10%）電解質(zhì)注射液劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥與原研一致。目前尊龍凱時人生就是博為視同通過一致性評價上市的第二家仿制藥企業(yè)。
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