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丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液獲得《藥品注冊證書》

2021-09-16 10:42:53

2021年9月，尊龍凱時人生就是博全資子公司遼寧尊龍凱時人生就是博制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品注冊證書》，丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液正式獲批生產(chǎn)。

產(chǎn)品基本情況

藥品名稱：丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液

受理號：CYHS1900355國

證書編號：2021S00981

批準文號：國藥準字H20213723

劑型：注射劑

規(guī)格：20ml:0.2g

申請內(nèi)容：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）

注冊分類：化學(xué)藥品4類

適應(yīng)癥：本品是一種短效靜脈用全身麻醉劑，可用于：

成人和1個月以上兒童的全身麻醉誘導(dǎo)和維持。

成人和1個月以上兒童診斷性操作和手術(shù)過程中的鎮(zhèn)靜，可單獨使用也可與局部麻醉或區(qū)域麻醉聯(lián)用。

16歲以上重癥監(jiān)護患者輔助通氣治療時的鎮(zhèn)靜。

上市許可持有人：遼寧尊龍凱時人生就是博制藥有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。

丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液作為一種快速短效的靜脈麻醉藥，具有起效快，誘導(dǎo)平穩(wěn)，持續(xù)時間短，蘇醒快而完全的優(yōu)勢，可以減少注射痛的程度和發(fā)生率，呼吸抑制輕，臨床不良反應(yīng)少，應(yīng)用安全快捷，成為當(dāng)今臨床上必不可少的靜脈全麻藥。同時采用中鏈甘油三酯和長鏈甘油三酸酯（大豆油）制備的丙泊酚注射液能夠減少大劑量或長期的連續(xù)使用長鏈脂肪乳易引起的不良反應(yīng)，如高脂血癥、損害免疫系統(tǒng)和影響網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)、肝等重要臟器的功能。

公司同時開展了該制劑與參比制劑的臨床生物等效性研究以及相關(guān)的質(zhì)量對比研究，證明了公司制劑與參比制劑的質(zhì)量和療效一致，并獲得批準。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國放大數(shù)據(jù)，該產(chǎn)品2020年城市公立醫(yī)院及縣級公立醫(yī)院銷售額約為17.7億元。

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