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    創(chuàng)新藥環(huán)泊酚注射液獲得支氣管鏡檢查中的鎮(zhèn)靜《藥品注冊證書》
    2021-12-14 11:12:34
    2021年12月，尊龍凱時人生就是博全資子公司遼寧尊龍凱時人生就是博制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的適應(yīng)癥為支氣管鏡檢查中的鎮(zhèn)靜的《藥品注冊證書》，正式獲批生產(chǎn)。

    藥品基本情況

    藥品名稱：環(huán)泊酚注射液

    受理號：CXHS2100003

    證書編號：2021S01232

    劑型：注射劑

    規(guī)格：20ml：50mg

    申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）

    注冊分類：化學(xué)藥品2.4類

    適應(yīng)癥：本品適用于支氣管鏡檢查中的鎮(zhèn)靜

    審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品增加適應(yīng)癥，用于支氣管鏡檢查中的鎮(zhèn)靜。

    環(huán)泊酚注射液是公司開發(fā)的全新具有自主知識產(chǎn)權(quán)的靜脈麻醉藥物，其活性成分環(huán)泊酚是(R)-構(gòu)型異構(gòu)體小分子藥物，為GABAA受體激動劑，通過作用于GABAA受體介導(dǎo)的氯離子通道，增加電流的傳導(dǎo)，引起神經(jīng)元的超極化。這種超極化引起了神經(jīng)信號傳遞一致，降低了動作電位產(chǎn)生的成功率，從而抑制中樞神經(jīng)系統(tǒng)，產(chǎn)生麻醉的作用。

    環(huán)泊酚整體安全性耐受性良好，藥效活性約為丙泊酚的5倍，快速平穩(wěn)起效，蘇醒迅速且完全，注射痛發(fā)生率極低，對呼吸的影響優(yōu)于丙泊酚，對心率和血壓的影響不劣于丙泊酚，脂質(zhì)輸入量小于丙泊酚。

    環(huán)泊酚已獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的適應(yīng)癥為“消化道內(nèi)鏡檢查中的鎮(zhèn)靜”、“全身麻醉誘導(dǎo)”及近日獲批的“支氣管鏡檢查中的鎮(zhèn)靜”；國家藥品監(jiān)督管理局已受理其上市許可申請的適應(yīng)癥為“全身麻醉誘導(dǎo)和維持”及“重癥監(jiān)護期間的鎮(zhèn)靜”。

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