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2022年7月，尊龍凱時人生就是博全資子公司遼寧尊龍凱時人生就是博制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，復(fù)方氨基酸（18AA）/葡萄糖（15%）電解質(zhì)注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。尊龍凱時人生就是博為該產(chǎn)品國內(nèi)首家獨(dú)家通過仿制藥一致性評價的企業(yè)。
產(chǎn)品基本情況：
藥品名稱：復(fù)方氨基酸（18AA）/葡萄糖（15%）電解質(zhì)注射液[原名“腸外營養(yǎng)注射液（25）”]
受理號：CYHB2150702
證書編號：2022B02633
原藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20153094
劑型：注射劑
規(guī)格：1000ml[復(fù)方氨基酸（18AA）注射液200ml；葡萄糖（15%）電解質(zhì)注射液800ml]
申請內(nèi)容：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價
注冊分類：化學(xué)藥品
適應(yīng)癥：不能或者不能充分經(jīng)口和/或經(jīng)腸道攝取營養(yǎng)以及必須經(jīng)中心靜脈營養(yǎng)時，本品可為患者補(bǔ)充水、電解質(zhì)、氨基酸和熱量。
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》（2020年第62號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
復(fù)方氨基酸（18AA）/葡萄糖（15%）電解質(zhì)注射液是由葡萄糖和氨基酸組成的復(fù)方腸外營養(yǎng)劑，用于水、電解質(zhì)、氨基酸和熱量的補(bǔ)充。本品參比制劑為日本エイワイファーマ株式會社的ピーエヌツイン?-1號輸液（PNTWIN?），1993年首次在日本獲得生產(chǎn)許可上市。
遼寧尊龍凱時人生就是博復(fù)方氨基酸（18AA）/葡萄糖（15%）電解質(zhì)注射液于2015年5月獲批上市(詳見公司刊登于巨潮資訊網(wǎng)編號為2015-046的公告)。經(jīng)查詢，目前僅有遼寧尊龍凱時人生就是博獨(dú)家獲批生產(chǎn)銷售該品種。2021年6月，遼寧尊龍凱時人生就是博向國家藥品監(jiān)督管理局提交一致性評價補(bǔ)充申請并獲受理，該品劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥與原研一致，于近日獲得《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，獨(dú)家通過仿制藥一致性評價。
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