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注射用艾司奧美拉唑鈉通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)

2021-01-29 10:50:44

2021年1月，尊龍凱時(shí)人生就是博全資子公司遼寧尊龍凱時(shí)人生就是博制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，標(biāo)志著注射用艾司奧美拉唑鈉正式獲批仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

注射用艾司奧美拉唑鈉《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》基本情況如下：

藥品名稱：注射用艾司奧美拉唑鈉

受理號(hào)：CYHB1950565、CYHB1950684

通知書(shū)編號(hào)：2021B00151、2021B00152

原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20183442、H20183443

劑型：注射劑

規(guī)格：20mg（按C17H19N3O3S計(jì)）、40mg（按 C17H19N3O3S計(jì)）

申請(qǐng)內(nèi)容：一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品

適應(yīng)癥：

1、作為當(dāng)口服療法不適用時(shí)，胃食管反流病的替代療法。

2、用于口服療法不適用的急性胃或十二指腸潰瘍出血的低?；颊?胃鏡Forrest分級(jí)Ⅱc-Ⅲ)。

3、用于降低成人胃和十二指腸潰瘍出血內(nèi)鏡治療后再出血風(fēng)險(xiǎn)。

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)[2015]44號(hào)）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》（2020年第62號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

公司開(kāi)發(fā)的仿制產(chǎn)品注射用艾司奧美拉唑鈉，于2018年3月取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊(cè)批件（批件號(hào)：2018S00571）。公司分別于2019年7月、2019年9月向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)并獲受理。2021年1月，該產(chǎn)品正式獲批一致性評(píng)價(jià)。

艾司奧美拉唑鈉為新一代的質(zhì)子泵抑制劑（PPI），是奧美拉唑的S-異構(gòu)體，通過(guò)特異性的質(zhì)子泵抑制作用減少胃酸分泌。艾司奧美拉唑鈉為弱堿性藥物，在壁細(xì)胞泌酸微管的高酸環(huán)境中濃集并轉(zhuǎn)化為活性形式，從而抑制該部位的H+/K+-ATP酶（質(zhì)子泵），對(duì)基礎(chǔ)胃酸分泌和刺激的胃酸分泌均產(chǎn)生抑制。

經(jīng)查詢，注射用艾司奧美拉唑鈉的原研廠家為AstraZeneca AB，2003年首次在瑞典上市，規(guī)格為40mg（按艾司奧美拉唑計(jì)）。2007年進(jìn)口中國(guó)。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，艾司奧美拉唑鈉2019年在城市公立及縣級(jí)公立醫(yī)院2019年銷售額為33億元，2020年上半年銷售額超過(guò)15億元。

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